A Medical Translation Test I Passed

 Test 3

Life Sciences – 494 words (Life Sciences – Clinical)

Tridural: Avis de refus – Valeur thérapeutique  

Description du médicament 

Le tramadol est un analgésique à action centrale doté d’un double mécanisme d’action. Il a une faible activité sur les récepteurs μ des opiacés et il inhibe le recaptage neuronal de la norépinéphrine et de la sérotonine. Les comprimés à prise uniquotidienne sont conçus pour libérer le tramadol en deux phases : l’une rapide, dans les heures suivant son administration, et l’autre lente, sur une période de 24 heures. TriduralMC est indiqué pour la prise en charge de la douleur d’intensité modérée chez les adultes qui ont besoin du traitement pendant plusieurs jours ou plus. 

Valeur thérapeutique 

L’efficacité analgésique de TriduralMCest documentée par les résultats d’un essai randomisé et contrôlé avec placebo (Burch 2007) portant sur des individus souffrant de douleur causée par de l’arthrose du genou et qui répondent au TriduralMC. Ainsi, comparativement au placebo, TriduralMC apporte une amélioration de 0,7 point seulement sur l’échelle numérique de douleur en 11 points. Habituellement, pour cette échelle, une réponse est jugée cliniquement significative lorsqu’on remarque une différence absolue de 2 points environ. 

Au regard de l’innocuité, environ 60 % des individus traités avec TriduralMC éprouvent au moins un effet indésirable. Environ 10 % des sujets se désistent pour cette raison. Les effets indésirables les plus fréquents sont les étourdissements, la nausée et les vomissements ainsi que les céphalées. Par ailleurs, une récente étude de cohorte rétrospective (Torring 2008) sème un doute quant à l’innocuité digestive du tramadol. Il s’agit d’une analyse de dossiers médicaux et d’ordonnances d’environ 1 300 individus hospitalisés pour un ulcère gastrique perforé. On observe qu’une plus forte proportion de personnes recevant le tramadol décèdent dans les 30 jours suivant leur admission, comparativement aux personnes traitées avec des anti-inflammatoires non-stéroïdiens. De plus, un avis des autorités américaines publié en juillet 2004 fait état de nombreux rapports d’abus et de dépendance liés à l’utilisation du tramadol. À cet effet, Santé Canada évalue présentement la possibilité de l’inscrire à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants. 

Ainsi, les résultats d’un essai clinique contre placebo témoignent d’une efficacité faible qui s’accompagne de nombreux effets indésirables. Une méta-analyse de Cochrane (Cepeda 2006) fait le même constat, à savoir que tramadol peut diminuer l’intensité de la douleur, mais que ce bénéfice est faible. En outre, son utilisation est limitée par une forte incidence d’effets indésirables, lesquels peuvent mener à l’abandon du traitement. De plus, la possibilité d’une reclassification du tramadol à l’annexe 1 du Règlement sur les stupéfiants, en raison de son potentiel d’abus, ainsi que les résultats d’une étude de cohorte rétrospective portant sur la mortalité associée à des ulcères gastriques perforés suggèrent que ce produit pourrait présenter des risques qui, jusqu’ici, ont été ignorés. Pour ces raisons, le Conseil juge que la valeur thérapeutique de TriduralMC n’est pas démontrée.

Ainsi, le Conseil est d’avis que TriduralMC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique et a recommandé de ne pas l’inscrire sur les listes de médicaments. 

TARGET : ENGLISH

Tridural:  Refusal notice - Therapeutic Value 

Description of the Medicine 

Tramadol is a centrally acting analgesic with a dual action mechanism. It has low activity on μ opioid receptors (MOR1) and inhibits the neuronal reuptake of norepinephrine and serotonin. The once-daily tablets are designed to release the tramadol in two phases: a rapid one, within the hours following its administration, and the other slow, over a period of 24 hours. Tridural ™ is recommended for handling moderate pain in adults who require treatment for several days or even longer. 

Therapeutic value 

The analgesic efficacy of Tridural ™ is documented by the results of a randomized controlled trial with a placebo (Burch 2007) on individuals suffering from pain caused by osteoarthritis of the knee and responding to Tridural ™. Thus, compared to the placebo, Tridural ™ provides an improvement of just 0.7 points on the 11 point numerical scale of pain. Usually, for this scale, a response is considered clinically significant when we notice an absolute difference of about 2 points. 

In view of safety, approximately 60% of individuals treated with Tridural ™ are experiencing at least one negative side effect. For this reason about 10% of patients have withdrawn from the study. The most common side effects are dizziness, nausea and vomiting and also headaches. Moreover, a recent retrospective cohort study (Torring 2008) casts doubt on the gastrointestinal safety of Tramadol. The trial comprises an analysis of medical records and prescriptions of about 1300 people hospitalized for perforated gastric ulcers. We observed that a higher proportion of people receiving Tramadol die within 30 days after admission, compared to those treated with anti-inflammatory non-steroid medicines. In addition, a notice issued by the American authorities in July 2004 reported numerous reports of abuse and dependence associated with Tramadol use. To this end, Health Canada is currently assessing the possibility of its inclusion in Annex 1 of the Narcotic Control Regulations. 

Therefore, the results of a clinical trial against placebo show a low efficiency that comes with many negative side effects. A Cochrane meta-analysis (Cepeda 2006) made the same point, namely that Tramadol may decrease pain intensity, but not to that great of a level. In addition, its use is limited by a high incidence of negative side effects, which can lead to discontinuation of treatment. Furthermore, the possibility of a reclassifying Tramadol in Annex 1 of the Narcotic Control Regulations, based on its potential for abuse and the results of a retrospective cohort study on mortality rate associated with perforated gastric ulcer, suggests that this product may present risks that have been ignored up until now. For these reasons, the Commission finds that the therapeutic value of Tridural ™ is not demonstrated. 

Therefore, the Council believes that Tridural ™ does not meet the criterion for therapeutic value and has recommended that it not be included in the list of medicines.

Methodology and References - Test 3

Source text Translation Question / Comment

médicaments medicines I chose medicine though drugs might be more appropriate.

Tridural: Avis de refus Tridural refusal notice Tridural isn’t given a French equivalent of a trademark sign in the original title, though I think it needs one and it is given one in the main text (TriduralMC) . I left the ™ out of my translation as I wanted to keep to the original.

tramadol Tramadol I decided to capitalize Tramadol as it is the name of a drug

valeur thérapeutique Therapeutic Value I think therapeutic is inappropriate, but my sources disagreed.

Reference source Details

http://www.emwa.org/documents/about_us/EMWAguidelines.pdf A list of guidelines for medical writing.

http://www.linguee.fr/ An online French to English dictionary